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Validation support (IQ/OQ) and security software

  1. 계측 장비의 유지보수, Validation

검출 감도가 저하되지 않았나요?

Gel documentation system, Chemiluminescence imaging system, 발광 plate reader (광도계)는 빛을 검출하는 기기이므로, 빛의 검출 감도는 성능에서 매우 중요한 요소입니다. 사용하면서 정상적으로 작동하는 것 같아도, 서서히 감도의 저하가 발생하고 있을 수도 있습니다. 그 결과 검출되었어야 할 광량이 있어도 검출할 수 없거나, 이전의 측정 데이터와 적절한 비교평가를 할 수 없게 됩니다.
이러한 문제를 피하기 위해서는 일상적으로 혹은 정기적으로 성능의 확인이 중요합니다. ATTO의 발광, 형광 촬영 장치 및 Luminometer 제품에서는 일상·정기적인 성능 평가를 실시하기 위한 제품과 서비스를 제공하고 있습니다.

일상적인 점검을 간편하고 정밀하게

발광의 촬영, 측정 기기의 점검을 실시할 때에는 발광 표준액을 준비하는 방법도 있지만, 매번 점검시에 항상 안정된 같은 발광량으로 조정하는 것은 꽤 어렵고, 점검의 정도와 신뢰성이 떨어집니다. ATTO에서는 산업기술총합연구소(AIST)와 도쿄대학 물성연구소의 지원으로, 발광 측정 기기에 적합한 미약한 광량 범위에서 조절이 가능하며, 고정밀로 제어된 광량으로 안정된 빛을 낼 수 있는 표준 LED 광원장치를 제품화하고 있습니다.
ATTO의 표준 LED 광원은 산업기술총합연구소 계량표준종합센터에서 측정된 기준 광원을 사용해 광량 (전체 방사속, 단위 W, 광량 범위: fW~pW or nW~μW)의 값을 정하고 있습니다. 광량은 온도 보정 기구에 의해 주위 온도에 따라 변동이 없이 안정되어 있어서 (±2%), 항상 정밀하게 검출 감도를 확인할 수 있습니다. 광량 조절은 1/1024까지 (11단계) 할 수 있으므로 측정치의 linearity 평가에도 이용할 수 있습니다. 또, RGB (Red, Green, Blue) 3색을 단독 또는 동시에 점등하는 기능도 있어서, 장치의 파장 감도와 필터 특성 점검에도 이용할 수 있습니다.

표준 LED광원 WSL-1200 KohshiFundam 제품 소개 

촬영 장비 및 발광 측정 장비의 Validation (IQ/OQ)을 지원

Validation은 제조관리나 품질관리에서 공정, 설비, 장비가 기기에 필요한 성능과 기능을 얻을 수 있다는 것을 검증하여 문서화하는 작업입니다. ATTO의 Chemiluminescence/Gel Imaging System, Luminescence Plate Reader 제품은 validation에 필요한 설치 시의 IQ(installation Qualification, 설치 시 적격성 평가)· OQ(Operational Qualification, 가동성능 적격성 평가), 설치 후 정기적인 OQ실시 지원 서비스 제공이 가능합니다.

기기 설치 시

기기를 납품·설치할 때의 IQ에서는 기기가 요구사항대로 설치되어 있는지를 검증하기 위해 실시계획을 문서화한 IQ실시 항목서를 작성합니다. 실제로 당사의 서비스 담당자가 실시 항목을 확인하면서 검증을 실시하여 고객에게 확인받아 IQ 보고서를 작성합니다.
어서 실시하는 OQ에서는 필요로 되는 기능·성능을 검증, 시험하고 기록합니다. IQ와 마찬가지로 OQ실시 항목서를 작성, 당사의 서비스 담당자가 검증을 실시, 고객에게 확인받아 OQ 보고서를 작성합니다. 이 검증 시에 사용한 계측 기기의 교정 성적서도 함께 제출합니다.

일상 점검 및 정기 유지보수

기기의 성능이 일상의 사용에서도 유지되고 있는지를 검증하는 PQ(Performance Qualification, 가동시 적격성평가)를 고객 측에서 실시할 때에는 ATTO의 표준 LED광원 WSL-1200 KohshiFundam을 구비해두면 기기의 감도 성능점검을 간편하게 실시할 수 있습니다. 
또한 정기적인 보수 점검에서 OQ를 실시할 때에는 출장 서비스도 지원하고 있습니다. 설치 시와 동일한 내용, 순서에 대해서 OQ실시 항목서를 작성, 내용에 따라서 설치 장소에서 당사의 서비스 담당자가 검증을 실시하고, 고객에게 확인을 받아 OQ 보고서를 작성합니다.

일상 점검 및 정기 유지보수

기기의 성능이 일상의 사용에서도 유지되고 있는지를 검증하는 PQ(Performance Qualification, 가동시 적격성평가)를 고객 측에서 실시할 때에는 ATTO의 표준 LED광원 WSL-1200 KohshiFundam을 구비해두면 기기의 감도 성능점검을 간편하게 실시할 수 있습니다. 
또한 정기적인 보수 점검에서 OQ를 실시할 때에는 출장 서비스도 지원하고 있습니다. 설치 시와 동일한 내용, 순서에 대해서 OQ실시 항목서를 작성, 내용에 따라서 설치 장소에서 당사의 서비스 담당자가 검증을 실시하고, 고객에게 확인을 받아 OQ 보고서를 작성합니다.

  2. 절대광량 (광자수) Calibration

발광 검출 수치는 장치 간에 동일하다고는 할 수 없습니다

발광 촬영 장비나 Luminometer로 검출한 수치는 물리 단위로 나타난 절대량이 아니고, 상대 강도 수치입니다. 발광량을 상대 강도 수치로 나타낸다는 것은 장치마다 고유의 잣대가 있는 것으로, 동일한 발광량의 시료를 2개의 기기로 측정하여 얻은 수치가 동일하지 않을 수 있습니다. 제조사, 기종이 다른 것은 물론, 같은 기종의 장치 간에도 검출기나 광학부품의 기차(機差)에 의해 값은 같지 않습니다. 이 때문에 시설간 혹은 같은 시설내에서도 다른 장비로 계측된 원본 데이터를 그대로 비교 평가하는 것은 적절하지 않습니다. 장치간의 측정치를 비교 평가하기 위해서는 공통된 척도, 즉 측정치의 보정이 필요합니다.

장치 간·시설 간에서의 측정값 표준화

보정 방법으로는, 알고 있는 농도의 발광 표준액을 사용하는 방법이 있습니다. 표준액의 농도는 조정할 수 있으나 성분의 열화, 발광 반응액의 조제 방법이나 환경 요인등에 의한 오차 등으로 동일한 농도의 발광량을 재현성 높게 조정하는 것은 어렵기 때문에 정밀도에 신뢰도가 떨어집니다. ATTO의 표준 LED광원 WSL-1200 KohshiFundam은 높은 정밀도로 안정된 빛을 낼 수 있기 때문에 이러한 보정에 매우 적합합니다.

절대 광량에 대한 보정

위와 같이 여러 장치에서 얻은 측정치를 나란히 평가하기 위해서는 장치 간 보정이 필요합니다. 이 경우, 빛의 양을 상대 강도 수치가 아닌 물리 단위로 나타내는 값으로 환산하는 보정을 실시하는 것으로, 절대 광량의 단위인 photon(광자)수 (단위: photon/s)로의 측정치 평가가 가능하게 됩니다.
ATTO의 Chemiluminescence Imaging System에서는 광량을 전체방사속 (단위 W)으로 값을 매긴 표준 LED광원 WSL-1200 KohshiFundam을 사용한 보정과 전용 프로그램 CS Analyzer4의 사용으로 광자수 보정에 대응하고 있습니다.

대응 가능한 Chemiluminescence Imaging System:
WSE-6100 LuminoGraph I
WSE-6200 LuminoGraph II

광자수 보정 서비스 실시 내용과 비용 등은 아토코리아로 문의해주십시오.

  3. 데이터 관리 및 보안

데이터 조작을 막고 신뢰성을 확보하려면

전기영동이나 blotting의 데이터는 디지털 화상 파일로 기록, 보관되는 것이 일반적입니다. 그러나 화상 편집 소프트웨어로 쉽게 이미지를 수정할 수 있는 것이 데이터 조작의 온상이 되어 문제시되고 있습니다. 이러한 소프트웨어를 일절 사용할 수 없도록 하면 수정은 할 수 없게 되지만, 보고 자료와 연구 논문 등에 이미지를 첨부하려면 적절한 범위 내에서 이미지의 편집은 필요하므로 사용 자체를 제한하는 것은 어렵습니다. 조작 방지책으로는 raw data (원본 데이터)를 변조 불가능한 형태로 보존하는 것, 누가 언제 어떤 편집(측정, 보존, 분석, 편집 등)을 수행했는지가 변경 불가능한 형태로 기록되도록 하는 것 등이 있습니다. 수정이 있을 경우에 추적할 수 있는 데이터 관리 제제가 있다는 것이 부정을 억제하는 방법으로 유효할 것입니다.
ATTO의 Chemiluminescence/Gel Imaging System의 촬영 소프트웨어, 분석 소프트웨어에서는 데이터의 부적절한 변경을 피하기 위해 고려된 여러 기능을 갖추고 있으며, 나아가 보안용 버전의 소프트웨어도 준비되어 있습니다. 보안용 버전으로 업그레이드하여 데이터 관리 기능, 보안 성능을 강화할 수 있습니다.

촬영 및 분석 편집 기록, 데이터 파일 관리, 보안 기능 강화

ATTO의 Chemiluminescence/Gel Imaging System의 소프트웨어는 아래와 같이 구성됩니다.
촬영용 소프트웨어 ImageSaver 6
분석 소프트웨어 CS Analyzer 4 (장비에 따라서 옵션)
추가로 보안용 버전 업그레이드 파일을 구입하시면 아래와 같은 기능이 추가됩니다.

보안용 버전의 관리 기능

(*) 표시는 보안용 버전으로 업그레이드를 추가하지 않는 일반용 소프트웨어에도 탑재되어 있는 기능입니다.

  • 독자적인 형식으로 데이터 저장 (*)
    이미지 보존 형식으로 다른 이미지 편집 소프트웨어에서는 열리지 않는 독자적인 파일 포맷으로 저장되도록 선택할 수 있습니다.
  • Time stamp, 각종 정보를 파일에 기록 (*)
    이미지 데이터 파일에는 촬영 일시의 time stamp, 촬영 조건, 촬영자명 (로그인 유저명)이 기록되어 ATTO 소프트웨어 상에 표시됩니다. 범용 파일형식(16-bit TIFF 등)으로 저장된 원본 데이터라도, 다른 이미지 편집 프로그램으로 열어 한번이라도 수정, 저장을 하면 부가 정보의 기록이 모두 없어지기 때문에, 이미지 정보를 확인하면 이미지 편집 소프트웨어로 수정을 했는지 확인할 수 있습니다.
  • 이미지 표시 편집 (*)
    이미지 전체의 contrast 조정 기능은 있지만, 표시되는 이미지만 변경할 뿐 원본 데이터는 변경하지 않기 때문에 original image는 보관 유지됩니다. 기타 이미지 데이터의 수정으로 연결되는 편집 기능은 갖추고 있지 않습니다.
  • 보고서 출력 기능 (*)
    분석 결과를 이미지, 각종 정보와 함께 보고서로 출력하는 기능이 있습니다. (인쇄 또는 pdf파일로 저장)
  • 관리자 권한에 의한 관리
    각 사용자 계정은 관리자 권한으로만 추가가 가능합니다. 각 계정에는 로그인 비밀번호를 설정할 수 있습니다. 사용자명은 이미지 파일, 분석 파일에 기록됩니다. 기타 각종 설정 변경 등은 관리자 계정으로만 제한됩니다.
  • 조작 이력의 보존 (로그)
    조작 이력(사용자명, 일시, 편집 내용)을 기록하여 보존 및 출력합니다.
  • PC상에서의 파일 조작 제한
    ATTO의 촬영, 분석 소프트웨어가 설치된 PC로 이러한 촬영, 분석 소프트웨어 상에서의 조작 이외의 것을 일절 할 수 없도록 하는 기능입니다. 이 기능을 유효하게 하면, 그 PC상에서의 다른 이미지 편집 소프트웨어의 사용, 원본 이미지 파일의 이름 변경, 파일 삭제를 할 수 없게 됩니다. 또한 PC외에 파일 사본은 조작 이력에 기록됩니다.
  • 기타 관리 기능
    자동 로그오프 기능 (일정시간 미사용 시 로그오프되도록 설정 가능), 백업기능 (소프트웨어 종료 시 데이터 파일 백업을 지정 장소에 저장), 저장장소 제한, 덮어쓰기 저장 불가, 이미지 파일에 ID(일련번호) 부가 등

이미지 분석 소프트웨어 CS Analyzer 4 제품 소개